Министерство здравоохранения Российской Федерации подготовило законопроект, предусматривающий обязательную этическую экспертизу для биотехнологических лекарственных средств. Эта важная процедура будет введена с 1 сентября 2026 года.
Биотехнологические препараты (БТЛП) — это высокотехнологичные лекарства, которые разрабатываются индивидуально для каждого пациента с использованием его собственного биологического материала, такого как клетки или ткани. Создаваемый этический комитет будет выполнять ключевую функцию по защите прав пациентов, оценивая целесообразность и безопасность применения таких инновационных средств, особенно для тех, кто страдает жизнеугрожающими заболеваниями.
Проект поправок к закону «Об обращении лекарственных средств» был официально опубликован Минздравом 27 августа. В рамках этих изменений планируется создание специализированного комитета, который займется этической оценкой БТЛП. Особенностью таких препаратов является их изготовление непосредственно в медицинских организациях для конкретного пациента на основе его уникальных биологических материалов. Эти лекарства находят широкое применение в лечении различных тяжелых патологий, включая онкологические заболевания, аутоиммунные расстройства, инфекционные и сердечно-сосудистые болезни, а также используются для коррекции нарушений обмена веществ и гормональной недостаточности.
Данная инициатива была разработана по поручению вице-премьера Татьяны Голиковой.
В пояснительной записке к законопроекту подчеркивается, что этическая экспертиза использования БТЛП необходима для обеспечения «безопасности и благополучия пациентов, в том числе с жизнеугрожающими заболеваниями».
В случае окончательного утверждения, документ вступит в силу с 1 сентября 2026 года.
Наталья Смирнова, член экспертного совета по орфанным заболеваниям при комитете Госдумы по охране здоровья, отметила, что идея этической экспертизы не является абсолютно новой для России, поскольку уже существует совет, выдающий заключения по этической обоснованности клинических исследований лекарств. По ее словам, новый законопроект прежде всего направлен на усиление защиты прав пациентов. Смирнова особо подчеркивает: «Любое лечение, особенно такого уровня персонализации и инновационности, как БТЛП, должно быть не только клинически обоснованным, но и этически безупречным». Этическая экспертиза, по ее мнению, станет важным барьером, предотвращающим использование препаратов в ситуациях, которые могут не отвечать интересам пациента или противоречить общепринятым моральным и этическим нормам.
Мария Посадкова, руководитель правовой службы фонда помощи детям и взрослым с иммунодефицитами «Подсолнух», высказала предположение, что новая комиссия будет осуществлять контроль за всеми стадиями создания и применения подобных медицинских средств. В ее задачи войдет оценка рисков для пациента и проверка того, насколько его решение об использовании препарата было осознанным и информированным. Госпожа Посадкова также подняла «более философские вопросы», например, касающиеся права собственности на биологический материал: кому он принадлежит – пациенту или медицинской организации с момента его изъятия, и сможет ли пациент в таком случае претендовать на какую-либо коммерческую выгоду от его использования.
Полина Шило, исполнительный директор Высшей школы онкологии, пояснила, что в области онкологии и онкогематологии существует целый класс средств, которые по своей природе «даже сложно назвать препаратами». Они изготавливаются индивидуально для каждого пациента, учитывая, например, генетические особенности его опухоли.
Эти сложные методики с трудом поддаются стандартизации и используются в федеральных центрах в рамках внутренних протоколов или научных исследований. Полина Шило указывает, что их применение может быть как бесплатным, так и платным для пациента, а их эффективность не всегда однозначна даже для медицинских специалистов, не говоря уже о самих пациентах. Введение этической экспертизы, по ее мнению, позволит сделать этот процесс более регулируемым и прозрачным: независимый комитет будет оценивать реальную оправданность применения индивидуального препарата, степень информированности и защиты пациента, а также исключать потенциальные конфликты интересов. «Это важный шаг к цивилизованному внедрению персонализированных технологий в медицинскую практику, особенно в онкологии, где потребность в новых подходах наиболее велика»,— заключила врач.
