Европейская фарминдустрия реагирует на ограничения использования химических загрязнителей

Европейское химическое агентство (ECHA) поддерживает предлагаемые ограничения на использование пер- и полифторалкильных веществ (ПФАС), предусматривая при этом определённые исключения. Проект документа, содержащий эти предложения, открыт для обсуждения до 25 мая.

Кирсти Рид, директор по научной политике Efpia (ассоциации европейской инновационной фармацевтической промышленности), призывает к глубокому осмыслению последствий этих ограничений для фармацевтического сектора. Она подчеркивает, что лекарства "не могут быть сняты с рынка или переформулированы в одночасье", не преуменьшая при этом важности защиты окружающей среды. Рид акцентирует, что, хотя ПФАС используются в широком спектре применений, многие из которых заслуживают всестороннего анализа, "лекарства занимают принципиально иное место".

Ожидается, что Комитет по социально-экономическому анализу (SEAC) ECHA представит своё окончательное заключение, принимая во внимание новую информацию, полученную в ходе консультаций, до конца 2026 года. Это решение завершит научную оценку предложенных ограничений Комитетами ECHA, и заключения будут официально представлены Европейской комиссии. Впоследствии, основываясь на этих двух окончательных заключениях, Комиссия предложит проект ограничений для обсуждения и голосования в Комитете REACH, состоящем из государств-членов ЕС.

Трудности с поиском заменителей

Рид поясняет, что "каждый компонент лекарственного средства, включая определённые фторированные вещества, используемые в активных ингредиентах, вспомогательных веществах, производственных процессах или упаковке, был тщательно оценён на безопасность, качество и эффективность в течение многих лет регуляторного контроля. Оценки экологического риска также являются обязательными. Изменение даже небольшого компонента редко бывает простым. Переформулировка может потребовать новых клинических исследований, регуляторных проверок, изменений в производстве и корректировок в цепочке поставок. Во многих случаях подходящих заменителей не существует, или же имеющиеся могут значительно повлиять на функционирование лекарства."

В этом контексте она считает крайне важным "рассмотреть возможность вредной замены, то есть альтернативы, которая могла бы иметь негативное воздействие на окружающую среду или не обладала бы функциональными возможностями и специфическими свойствами исходного вещества. Это не просто гипотеза. Дефицит лекарств уже является растущей проблемой по всей Европе. Введение дополнительной неопределённости в разработку и производство фармацевтических продуктов, особенно при отсутствии жизнеспособных альтернатив, может усугубить эти проблемы."

Поэтому Efpia выражает глубокую обеспокоенность возможными будущими сценариями, отмечая, что "в текущей оценке ПФАС вызывает тревогу отсутствие всестороннего анализа специфических последствий для фармацевтического сектора".